A HELIOSTAR™ ballon ablációs katéter egyedülálló egylövetű ballontechnológiája lehetővé teszi a tüdővéna 12 másodperc alatti izolálását testreszabott energiaszállítással és egy integrált 3D térképészeti megoldással1
IRVINE, Kalifornia, 13. október 2022. /PRNewswire/ — Biosense Webster, Inc., része Johnson & Johnson MedTech†, ma bejelentette a HELIOSTAR™ ballon ablációs katéter – az első rádiófrekvenciás ballon ablációs katéter – európai piacra dobását. A HELIOSTAR™ ballon ablációs katéter a pitvarok katéter alapú elektrofiziológiai feltérképezésére (stimulálására és rögzítésére), valamint kompatibilis többcsatornás rádiófrekvenciás generátorral együtt használva szívablációra javasolt.
Tapasztalja meg a teljes interaktív többcsatornás hírt itt: https://www.multivu.com/players/English/9093651-biosense-webster-launches-heliostar-radiofrequency-balloon-ablation-catheter/
Európában több mint 11 millió ember él pitvarfibrillációval (AF); 2 2030-ra az AF-ben szenvedők száma várhatóan 70%-kal fog növekedni.3 Európában a katéteres abláció javasolt első vonalbeli kezelési lehetőség‡4 és az életminőség jelentős javulásával, valamint az AF-terhelés és az AF-vel kapcsolatos szövődmények jelentős csökkenésével jár.5, 6,7
A HELIOSTAR™ ballon ablációs katéter teljes mértékben integrálva van a CARTO™ 3 rendszerrel, egy 3D térképészeti megoldással. A HELIOSTAR™ ballon ablációs katéter egy kompatibilis ballonnal rendelkezik, amely képes alkalmazkodni a különböző tüdővénák anatómiájához8,§ és 12 másodperc alatt lehetővé teszi az egyszeri pulmonalis véna izoláció (PVI) elérését.1 A HELIOSTAR™ ballon ablációs katéter, a LASSOSTAR™ katéter és a CARTO™ 3 rendszer használata csökkentheti a fluoroszkópia időtartamát és az expozíciót,9,10,11,** potenciálisan előnyös mind a beteg, mind az orvos számára. A rövidebb eljárási idő kevesebb érzéstelenítést és besugárzást igényelhet, és kevesebb időt jelenthet a kezelésre. Ez az időmegtakarítás napi több eljárást is lehetővé tesz, megkönnyítve a betegek hozzáférését.12, 13 A HELIOSTAR™ ballon ablációs katéter kereskedelemben nem kapható az Egyesült Államokban.
„A HELIOSTAR™ katéter egy hatékony és hatékony technológia, amely kiváló eredményeket tesz lehetővé rövidebb beavatkozási idő alatt, ami számos előnnyel jár mind a pácienseim, mind magam, mind a munkatársaim számára” – mondta Prof. Gian Battista Chierchia, a brüsszeli HRMC kardiológiai professzora. , Belgium, CMO Electrophysiology Frontiers.* „A magas egylövetű izolálás sikerességi aránya különösen értékes az eljárási hatékonyság szempontjából, és intézményemben 15–20 perc alatt reprodukálhatóan elvégeztük az eljárásokat.”
A HELIOSTAR™ Balloon Ablation katéter tíz aranyozott, öntözött elektródát tartalmaz, és az egyes elektródákra leadott teljesítmény mennyisége testreszabható az anatómiai elhelyezkedés és az ismert szövetvastagság alapján.8,12,16,†† A HELIOSTAR™ az egyetlen többelektródás egylövésű ballon, amely rugalmasan képes kerületi és szegmentális ablációt is végrehajtani, lehetővé téve a személyre szabott PV ablációt.8 Az egyes elektródákra leadott teljesítmény mennyisége egymástól függetlenül szabályozható1 és a katéter titrált rádiófrekvenciás energiát képes leadni a testreszabható munkafolyamat érdekében.14
„A HELIOSTAR™ katéter izgalmas kiegészítője a testreszabható, hatékony és eredményes szívablációk elvégzéséhez szükséges eszközkészletemnek. Intézményemben eddig több mint 120 esetet végeztem el ezzel az eszközzel, átlagosan 35 perces bal pitvari beavatkozási idővel” – mondta Prof. Tillman Dahme, az Ulmi Egyetem Orvosi Központjának II. Orvostudományi Osztálya (Kardiológia, Angiológia, Pneumológia, Critical Care Medicine), Németország.* „Mivel az AF prevalenciája folyamatosan növekszik, és egyre több embert érint Európában és szerte a világon, mindig olyan újszerű megoldásokat keresek, mint ez, amelyek segítségével jobb és személyre szabottabb kezeléseket nyújthatok pácienseim számára.”
Egy többközpontú, egykarú SHINE vizsgálatban a HELIOSTAR™ ballon ablációs katéter hatékony kezelést jelentett a paroxizmális pitvarfibrilláció (AF) kezelésére.10 és izolált célzott tüdővénákat (PV) a betegek 98.8%-ában fokális érintés nélkül.10,‡‡ Az egyes tüdővénák izolálásáig eltelt átlagos idő 9-12 másodperc volt.10. §§ Ezenkívül a RADIANCE vizsgálat 86%-os mentességet mutatott a dokumentált pitvari aritmiától 12 hónap után.15,*** 2021 szeptemberében a az első jóváhagyást követő eljárások sikeresen végrehajtották a HELIOSTAR™ ballon ablációs katéterrel Európa-szerte.
„A Biosense Websternél az a célunk, hogy a legújabb tudomány és technológia felhasználásával segítsük az elektrofiziológusokat abban, hogy a lehető legjobb eredményeket érjék el pácienseik számára” – mondta Michael Bodner, Ph.D., a Biosense Webster Inc. világszintű elnöke. „A HELIOSTAR™ bevezetése A Balloon Ablation Catheter Európában izgalmas mérföldkő, hiszen az EP közösségével együttműködve biztonságos, hatékony és hatékony kezelési megoldásokat dolgozunk ki a pitvarfibrillációban szenvedő betegek számára.”
A HELIOSTAR™ ballon ablációs katéter CE-jelöléssel rendelkezik, és immár Európa-szerte elérhető. További információért a HELIOSTAR™-ról látogasson el https://www.jnjmedtech.com/en-EMEA/product/heliostar-balloon-ablation-catheter. Emellett a tervek szerint 10. november 2022-én, csütörtökön 5:00 és 6:00 óra között kerül sor egy Biosense Webster által szervezett webináriumra is, melynek címe „Klinikai eredmények és optimalizált munkafolyamatok a HELIOSTAR™ ballonos ablációs katéterrel”. A vendégelőadók között szerepel Prof. Gian Battista Chierchia, Prof. Tillman Dahme és Prof. Boris Schmidt, Bethanien Cardioangiology Center, Frankfurt, Németország. Regisztrációhoz látogasson el: https://cvent.me/Rkzgx0?RefId=Press+Release.
A Biosense Websterről
A Biosense Webster a szívritmuszavarok diagnosztizálása és kezelése mögött álló tudomány és technológia globális piacvezetője. A Johnson & Johnson MedTech cégcsalád része, a speciális orvosi technológiai vállalat székhelye a kaliforniai Irvine-ben található, és világszerte azon dolgozik, hogy fejlessze azokat az eszközöket és megoldásokat, amelyek segítenek az elektrofiziológusoknak azonosítani, kezelni és ellátást nyújtani. További információ: www.biosensewebster.com és csatlakozzon tovább LinkedIn és a Twitter.
A Johnson & Johnson MedTech-ről
A Johnson & Johnson MedTechnél sokrétű egészségügyi szakértelmet, céltudatos technológiát és az emberek iránti szenvedélyt szabadítjuk fel, hogy átalakítsuk az orvosi beavatkozás jövőjét, és mindenkit képessé tegyünk arra, hogy a lehető legjobb életet élhesse. Több mint egy évszázada áttörő tudományos innovációt hajtunk végre a kielégítetlen igények kielégítése és az egészség újragondolása érdekében. A sebészet, az ortopédia, a látás és az intervenciós megoldások terén továbbra is segítünk életek megmentésében és olyan jövő megteremtésében, ahol az egészségügyi megoldások intelligensebbek, kevésbé invazívak és személyre szabottabbak. További információért látogasson el https://www.jnjmedtech.com.
Figyelmeztetések az előretekintő nyilatkozatokkal kapcsolatban
Ez a sajtóközlemény a HELIOSTAR™ ballon-ablációs katéterre vonatkozó, az 1995. évi zártkörű értékpapír-perek reformtörvényében meghatározott „előretekintő kijelentéseket” tartalmaz. Figyelmeztetjük az olvasót, hogy ne hagyatkozzon ezekre az előremutató kijelentésekre. Ezek az állítások a jövőbeli eseményekkel kapcsolatos jelenlegi várakozásokon alapulnak. Ha a mögöttes feltételezések pontatlannak bizonyulnak, vagy ismert vagy ismeretlen kockázatok vagy bizonytalanságok valósulnak meg, a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek a Biosense Webster, bármely más Johnson & Johnson MedTech vállalat és/vagy Johnson & Johnson várakozásaitól és előrejelzéseitől. A kockázatok és bizonytalanságok közé tartoznak, de nem kizárólagosan: a hatósági jóváhagyások bizonytalansága; a kereskedelmi siker bizonytalansága; a szabadalmakkal szembeni kihívások; verseny, beleértve a technológiai fejlődést, az új termékeket és a versenytársak által elért szabadalmakat; gyártási nehézségek és késések; a termék hatékonyságával vagy biztonságával kapcsolatos aggályok, amelyek termékvisszahívást vagy szabályozói intézkedést eredményeznek; az alkalmazandó törvények és rendeletek változásai, beleértve a globális egészségügyi reformokat; változások az egészségügyi termékek és szolgáltatások vásárlóinak magatartásában és költési szokásaiban; és az egészségügyi költségek visszafogására irányuló tendenciák. Ezen kockázatok, bizonytalanságok és egyéb tényezők további listája és leírása megtalálható a Johnson & Johnson 10-K 2. január 2022-án véget ért pénzügyi évre vonatkozó éves jelentésében, beleértve a „Figyelmeztető megjegyzés az előretekintő nyilatkozatokkal kapcsolatban ” és „1A. Kockázati tényezők”, valamint a Johnson & Johnson ezt követő negyedéves jelentéseiben a 10-Q űrlapon és más, az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez benyújtott bejelentésekben. Ezeknek a bejelentéseknek a másolatai elérhetők az interneten a következő címen www.sec.gov, www.jnj.com vagy a Johnson & Johnson kérésére. Sem a Johnson & Johnson MedTech, sem a Johnson & Johnson nem vállalja, hogy új információk vagy jövőbeli események vagy fejlemények eredményeként frissítsen semmilyen előretekintő nyilatkozatot.
Mindig ellenőrizze a katéter hegyének helyét fluoroszkópia vagy IC jelek segítségével, és olvassa el a CARTO® 3 rendszer használati útmutatóját a fluoroszkópia használatára vonatkozó ajánlásokkal kapcsolatban.
Pellegrino, PL, Brunetti, ND, Gravina, D., Sacchetta, D., De Sanctis, V., Panigada, S., Di Biase, L., Di Biase, M. és Mantica, M. (2013). A nem fluoroszkópos térképezés csökkenti a sugárterhelést a pitvarfibrilláció ablációja során. Journal of Cardiovascular Medicine 14, 528-533.
Earley, MJ, Showkathali, R., Alzetani, M., Kistler, PM, Gupta, D., Abrams, DJ, Horrocks, JA, Harris, SJ, Sporton, SC és Schilling, RJ (2006). Az aritmiák rádiófrekvenciás ablációja nem fluoroszkópos katéter elhelyezkedése által: prospektív randomizált vizsgálat. Eur Heart J 27, 1223-1229.
† A Johnson & Johnson MedTech Companies a sebészeti, ortopédiai, látási és beavatkozási megoldásokkal foglalkozó üzletágat foglalja magában a Johnson & Johnson MedTech szegmensén belül.
* Dr. Chierchiát és Dahmét a Biosense Webster kompenzálja, és a nevében prezentálja őket, és az információkat a vonatkozó szabályozási követelményeknek megfelelően kell bemutatniuk.
‡ Ajánlott első vonalbeli kezelés a tünetekkel járó paroxizmális AF-epizódokban vagy tartós AF-ben szenvedő betegek számára, anélkül, hogy az AF kiújulásának jelentős kockázati tényezőit okoznák, vagy az AAD I. vagy III. osztályának alternatívájaként, figyelembe véve a beteg választását, előnyét és kockázatát.
§ Egy multicentrikus, egykarú SHINE vizsgálatban (n = 95) a megcélzott PV-k 100%-át elektromosan izolálták, és nem volt szükség további fokális ablációs katéterrel végzett ablációra.
** Egy többcentrikus, egykarú vizsgálatban, a SHINE (n=95), a fluoroszkópia ideje 10.9 ± 9.1 perc volt a protokollonkénti populációban, míg egy többközpontú, egykarú vizsgálatban a RADIANCE (n=40) a fluoroszkópia ideje 17.4 ± 10.1 volt. perc alatt LASSOSTAR™ diagnosztikai katéter használata nélkül.
†† A szövet vastagsága anatómiai helyenként ismert, vagy intrakardiális echokardiográfiával mérhető.
‡‡ Ezek az adatok 7 operátoron alapulnak. A PV izolálást úgy definiálják, mint a tartós PV belépési blokkot adenozin/izoproterenol hatására.
§§ Egy többközpontú, egykarú vizsgálatban (SHINE, n=95) egy kezdeti rádiófrekvenciás alkalmazással tiszta egylövéses izolálást értek el (függetlenül az abláció időtartamától). Az izolálásig eltelt idő (átlag ± SD, mp) 9.0 ± 6.46 (LIPV), 12.0 ± 11.58 (LSPV), 9.1 ± 4.95 (RIPV), 8.9 ± 6.22 (RSPV) volt.
*** 86.4% (32/37) tartalmazza az AAD be- és kikapcsolását egyaránt; 75.7% (28/37) AAD. n=37/39 pont alapján, megfigyeléses vizsgálat.
1 Almorad, A. és munkatársai (2021). Optimalizált klinikai munkafolyamat a tüdővéna izolálásához rádiófrekvenciás ballonnal. Intervenciós szívelektrofiziológiai folyóirat, 10.1007/s10840-021-01094-9. Előzetes online közzététel.
2 Global Burden of Disease Collaborative Network (2016) Global Burden of Disease Study 2016 (GBD 2016) Eredmények. Seattle, Egyesült Államok: Institute for Health Metrics and Evaluation (IHME), 2017. Hozzáférés ideje: 2018-04-20.
3 Zoni-Berisso M, Lercari F, Carazza T, Domenicucci S (2014) Epidemiology of pitvarfibrilláció: európai perspektíva. Clin Epidemiol. 6: 213-220.
4 Hindricks G et al. A 2020-as ESC-irányelvek a pitvarfibrilláció diagnosztizálására és kezelésére az Európai Szív-mellkasi Sebészeti Szövetséggel (EACTS) együttműködésben kidolgozva: Az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) pitvarfibrilláció diagnosztizálására és kezelésére szolgáló munkacsoportja, amelyet a az ESC European Heart Rhythm Association (EHRA) különleges hozzájárulása. Eur Heart J. 2021. február 1., 42(5):373-498.
5 Walfridsson, Håkan és mtsai. „A rádiófrekvenciás abláció, mint kezdeti terápia paroxizmális pitvarfibrillációban: eredmények az egészséggel összefüggő életminőségre és a tünetterhelésre. A MANTRA-PAF tárgyalás." EP Europace. 17.2 (2015): 215-221.
6 Blomström-Lundqvist, Carina és mtsai. "A katéteres abláció és az antiaritmiás gyógyszerek hatása a pitvarfibrillációban szenvedő betegek életminőségére: a CAPTAF randomizált klinikai vizsgálata." JAMA. 321.11 (2019): 1059-1068.
7 Journal of Nursing: 2019. június – 119. kötet – 6. szám – 18. o. doi:10.1097/01.NAJ.0000559795.09114.0b.
8 SHINE Study Clinical Study Report (BWI_2017_01 12M végső eredmények). 20. december 2019.
9 Calkins és munkatársai, 2017HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE szakértői konszenzusos nyilatkozat a pitvarfibrilláció katéteréről és sebészeti ablációjáról, Europace (2018) 20, e1–e160.
10 Schilling, R., Dhillon, G., Tondo, C. és mtsai. Biztonság, hatékonyság és életminőség tüdővéna-izolációt követően többelektródos rádiófrekvenciás ballonkatéterrel paroxizmális pitvarfibrillációban: a SHINE egyéves eredményei. Europace (2021) 23, 851-860.
11 RADIANCE többelektródos rádiófrekvenciás ballonkatéter gyógyszerre nem ellenálló, tüneti paroxizmális pitvarfibrilláció kezelésére (HELI-169). 6. június 2018.
12 Klein G, Lickfett L, Schreieck J, Deneke T, Wieczorek M et al. (2015) Az emberi pitvarfibrilláció „anatómiailag megtervezett” és „pontról pontra” elvégzett katéteres ablációinak összehasonlítása az eljárások időzítése és költségei szempontjából a német kórházakban. Europace. 17 (7): 1030-1037.
13 Yildiz M, Yilmaz Ak H, Oksen D, Oral S. Anesthetic Management In Electrophysiology Laboratory: A Multidisciplinary Review. J Atr Fibrilláció. 2018;10(5):1775. Közzétéve: 2018. február 28. doi:10.4022/jafib.1775.
14 Reddy, VY és munkatársai (2019). Tüdővéna izolálása egy újszerű, többelektródás rádiófrekvenciás ballonkatéterrel, amely lehetővé teszi az irányított energiaszállítást: rövid távú eredmények egy többközpontú, első emberben végzett vizsgálatból (RADIANCE). Keringés. Aritmia és elektrofiziológia, 12(12), e007541.
15 Dhillon, G., Schilling, R. et al. Többelektródos rádiófrekvenciás ballonkatéter alkalmazása paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegek tüdővéna-izolációjának eléréséhez: A RADIANCE vizsgálat tizenkét hónapos eredményei. Journal of Electrophysiology, 2020. április. doi: 10.1111/jce.14476.
225610-220831 US/EMEA
© Biosense Webster 2022
Médiapartnerek:
Diane Pressman
908-295-0857
Dpressm1@its.jnj.com
Befektetői kapcsolattartó:
Sarah Wood
732-524-2617
SWood15@ITS.JNJ.com
Az eredeti tartalom megtekintése:https://www.prnewswire.com/news-releases/biosense-webster-launches-heliostar-in-europe-the-first-radiofrequency-balloon-ablation-catheter-enabling-physicians-to-perform-more-efficient-cardiac-ablations-301647965.html
FORRÁS Biosense Webster, Inc.